新版ISO 9001之最新發展

ISO 9001自1987年發行以來,在這25年間風行全球,成為全世界品質管理方面基本的共同語言,目前 ISO 9001正在修訂,ISO/TC 176/SC 2規劃於2015 年 9 月發行新版ISO 9001。

根據 2013 年 6 月 3 日所發行之新版標準委員會草案 CD (Committee Draft) ,我們可以發現ISO 9001:2015依照ISO 指令 Annex SL之要求,將目前的5組規定改變為7組要求,簡單的說 ,ISO9001:2008中的第4章品質管理系統改為組織環境,第5章管理責任改為領導與規劃,第6章資源管理改為支援,第7章產品實現改為營運作業,而第8章評量、分析與改善改為績效評估與改善,其中比較需要注意的改變,簡單說明於表1:

表1  ISO 9001:2015 CD版新增要求  

條款

新增要求

第4章 組織環境

4.1與4.2條要求組織應瞭解對達成預期結果會有影響的內外部課題以及相關團體之需求與期望。

第6.1條 風險與機會分析

組織在規劃其管理系統時,應當考慮依照4.1與4.2條所分析岀之內外部課題與相關團體要求,評估風險和機會,以確保品質管理系統可達成預期成果,預防或降低不希望發生的影響。

第6.2條 品質目標與達標規劃

新增對於達成品質目標的工作項目、資源需求、負責人員、預定時程與成果評估標準,要有完整的執行規劃。

第6.3條 變革規劃

組織應決定維持與改善品質管理系統績效之變革機會與需求,並系統化的推動變革、確認風險與機會,以及審查變革的可能後果。

第7.1.5條 知識

組織應決定推動品質管理系統所需要的知識,以確保商品或服務之符合性與客戶滿意度,這些知識應被維持、保護並可在需要運用時取得。

 

從前面的說明,我們可以發現ISO 9001:2015的結構有調整,同時在要求方面也有些變化,在了解經營環境與各方需求、風險分析、達標規劃、變革規劃與知識管理等方面都有新的規定,所以如果能夠先作準備,將來的轉換應該就會比較能夠事半功倍。

 

*本文節錄自樊國紀老師發表於102年 8 月號品質月刊中「掌握 ISO 9001最新發展,為啟動精益求精作準備」一文。