ISO/DIS 9001:2014 常見的10個問題及建議

Q1: 現在ISO/DIS 9001:2014 已經出來,對於那些已經取得驗證的組織,首要思考或是準備什麼?

A1: 首先, 先了解就ISO/DIS 9001:2014內容中與現有標準之間的異同及變更之處,為未來新版標準轉換的一個開始。 ISO組織引用Annex (附件) SL所制定的標準格式, 提供未來所有管理系統標準一致性的標準結構,其中包含十個章節及一些共通的術語與定義,可以應用在所有ISO組織管理系統的標準,此為新本標準中較大的變更之一。 同時,研究和閱讀ISO組織及LRQA 的一些公開溝通文件以了解在這個階段的發展概況,還有所建議的標準轉換參考指引。預期ISO未來將會公告標準轉換指引,以及新版標準詮釋和執行的相關指引。在正式版本(ISO 9001:2015)公告發行估計還有一年的時間,依據ISO組織的說法將會是在2015年9月份。

更多的參考資料:

ISO組織: http://www.iso.org/iso/home/standards/management-standards/iso_9000/iso9001_revision.htm 

LRQA: www.lrqa.com.tw

BusinessAssurance: http://businessassurance.com/

同時, 研究及閱讀來自ISO組織及與LRQA的一些宣導材料, 以了解相關標準發展的進度與轉版換的指引。ISO組織將進一步公告轉版的指引以及針對ISO 9001:2015的詮釋及實施的指引。正式版本預訂於2015年9月發佈, 尚有一年以上充份的時間可以準備因應。

然而,我們建議你可以開始了解這些新的要求及重要的變化, 然後檢視貴組織在現階段如何管理這些變更和新增的要求,以及和你的品質與其他管理系統相關聯之處。

思考與管理系統相關的關鍵人員所必要的訓練,以及如何建立必要的知識和技巧,以協助組織可以因應這些變更。

Q2: ISO/DIS 9001:2014包含新的及修改變更的部份,包含哪些呢?

A2: Annex SL是最大的變更文件之一。其他在ISO/DIS 9001:2014中的主題包含: a). 組織背景(第4節), b). 知識(第7節), c). 外部供應之產品和服務的管制(第8節), d). 以風險為基礎的方法(應用於各章節)。

此外,組織也應該要留意a).強調更多的高階主管參與(第5節),b). 管理變更(第6節), c). 績效和評估(第7節), d). 管理審查(第9節),及e).持續的引用過程方法(應用於各章節)。

Q3: 如果組織擁有多個管理系統,你有什麼建議呢?

A3: 由於ISO 14001也正處於改版的階段,也使用相同一個標準格式(即Annex SL), 任何對ISO/DIS 9001:2014所準備的工作,都有助於你對ISO 14001的新版準備。進行中的ISO 45001 (OHSAS 18001的新版標準)也會使用相同的標準格式(即Annex SL)。由此觀察,組織就可以比較容易了解不同管理系統標準之間的關聯性,並且使用共同的術語。這將會有助於組織和他的客戶從標準中獲得更多的幫助。

Q4: 現在會不會太早去思考新版標準的訓練?

A4: 開始了解ISO/DIS 9001:2014永遠不會太早,同時也可以協助你的管理系統更有效益。ISO/DIS 9001:2014導入了近代的良好管理實務經驗。過去15年來, 管理系統標準已經有許多的變化,的確,許多的組織已經超越ISO 9001的要求,因為這些組織和他的利害相關者期望的更多、更高。所以了解ISO/DIS 9001:2014要求的方向和主題相關的訓練將會有助於貴組織。再則,如果貴組織想要成為首家完成新版標準驗證的公司之一,我們建議你開始思考、規劃所需要的訓練。

Q5: 對於大型及中型的組織而言,誰是ISO 9001相關管理活動中,最重要的內部利益相關者?

A5: 最重要的人,應該就是最高管理者。ISO/DIS 9001:2014 要求瞭解更多的外部環境、專注風險、以及最高管理者在管理系統和產品/服務品質之間能夠有更多的品質領導力。因此更加強調最高管理者直接參與或是監督管理系統的設計、執行及效益,及確保品質管理系統成為整個組織的經營過程中的一部份。當這個部份做好之後,品質管理系統可以提供最高管理者一個有價值的機制,讓他們能夠滿足內部公司治理和有效管理的任務,提供卓越的經營績效數據, 以優化決策品質。

20140702 ISO 9001 DIS FAQs

Q6:  ISO/DIS 9001:2014的變更對小型企業的影響為何?

A6: 對於小型的公司,所有新的要求和變化都可以滿足應用需求。ISO/DIS 9001:2014的精神說明管理系統的方法及應用的程度,應適用於組織的運作環境。簡單的說,在滿足客戶和產品服務要求的前題下,組織應該善用ISO 9000的要求,但適可而止。應用的方法會因為不同類型的組織而各有不同,其目的和預期的結果應該是一樣,也就是顧客和適用的法規要求可以得到滿足。

Q7: 在未來ISO/DIS 9001:2014 要求中,其影響作用,無論是組織的大小和地點是否都是一樣的嗎?

A7: ISO 9001對組織的影響視組織和其個別的品質管理系統而定。例如管理系統的成熟度和複雜度等等因素、既有的其他管理系統、以及組織現有的風險評估和管理的方法,將會明顯的影響組織需要採取的對策。

Q8: ISO組織現在宣告新版標準將會在2015年的9月份公告,我們是不是需要在公告的同時,就直接準備好新版標準的轉版驗證?

A8: 不,一點也不需要。依據來自ISO組織的訊息,在新版標準公告之後,將會有三年的過渡時間進行轉換新版。所以組織可以在這個期間內,任何時間點決定進行轉版。雖然有些公司會試圖成為第一批取得新版標準證書的公司,以便改善其管理系統的績效及對其利益相關者展現最佳管理能力; 仍然有些組織可能會選擇在下一次的三年換證(renew)期間進行轉版驗證。

早一點開始規劃轉版的工作,包含設定和溝通轉版的日期,可以有助於組織輕鬆自在管理自己的步調,採取主動性的管理。

Q9: 在新版標準公告以前,標準內容是不是仍然會有變化?

A9: DIS版本的公告是一個重要的步驟。截至目前為止,整個改版的程序已經徵詢所有使用者的意見,完成調查和討論,並取得他們修訂的觀點。

我們已經說過,由於新版標準都採用共通的格式(Annex SL), 因此其格式應該不太會有機會變動。至於標準內文的重要術語及細節, 則將視各階段投票的意見綜合而定。

由於LRQA是參與開發及修訂的ISO 9001:2015技術委員會的成員,我們已經審閱過先前的三個版本,其主要的變化及議題始終一致。

Q10: 可以總結組織應採取的下一步驟嗎?

A10: 開始研究ISO/DIS 9001:2014並專注於完全新的或已修改的部份。這些應包含在貴組織的轉版的計劃中。此外,確保與品質管理及內部稽核相關的人員了解Annex SL (附件SL)對貴組織品質管理系統及其它管理系統標準的影響及差異之處。

請確保你的驗證機構, 不僅是了解ISO/DIS 9001:2014,但更重要的是,了解ISO/DIS 9001:2014對貴組織的意義, 特別是組織內外部背景鑑別及風險管理。

透過驗證機構,了解如何應用ISO9001:2015差異分析和訓練, 以有助於貴組織的管理。 開始規畫轉版計劃和過程,並且確保最高管理者可以從一開始就參與其中。

有關於ISO 9001:2015的一系列服務,包括訓練和差異分析服務, 歡迎請直接聯繫我們。

更多資訊在: www.LRQA.com.tw;

差異分析服務: 02-2175-2008, ruby.chien@lr.org, 訓練服務: 02-2175-2003, lv.lee@lr.org