ISO 標準更新–ISO 9001 修訂,我們走到哪了?

世界上最主要的品質管理標準- ISO 9001 正處於修訂之中,預期將於 2015 年年底前公告更新版本。

這裡LRQA將探討有關標準修訂過程中客戶經常問到的或不確定的主要問題。更多資訊可以登錄國際標準組織(ISO)官方網站www.iso.org.

為什麼要修訂ISO 9001標準?

所有的ISO標準每五年審查一次,確定是否需要修改以確保它對市場的當前性和相關性。未來的ISO 9001:2015將反應最新發展趨勢,並能與其他管理系統相容,如ISO 14001。

目前我們處於修訂過程的哪個階段?

ISO 9001目前處於國際標準最終草案階段(FDIS),即六階段過程的第五階段。在此階段ISO負責標準修訂的分委員會將處理DIS階段收到的所有意見和建議,從而產生最終草案版(FDIS),供所有ISO成員進行投票。目前預計2015年3月將發佈FDIS版。

關於標準

怎樣才能獲得一份DIS/ FDIS ISO 9001修訂版?

這可通過ISO網站www.iso.org,沿the Standards > Management system standards的路徑購買。

在哪裡可以得到有關ISO 9001: 2015新標準架構(Annex SL)的資訊?

這可通過ISO網站www.iso.org,沿the Standards Development > Resource area > ISO/IEC Directives and ISO Supplement的路徑購買。

高層次架構(HLS)在ISO/ IEC指令, 第1部分, 綜合ISO補充的附錄SL中概述。

新版ISO 9001在什麼時候發佈?

國際品質管理系統標準ISO 9001: 2015預計在2015年9月發佈。

新版本的ISO 9001: 2015主要變化是什麼?

在新版本的ISO 9001: 2015主要變化有:

  • 採用了ISO指令第一部分附錄SL中的高層次架構(HLS),
  • 明確要求基於風險的思維,以支持和改進對過程方法的理解和應用,
  • 較少規定要求,
  • 較少強調文件化,
  • 改善對服務業的適用性,
  • 要求需要定義QMS的界限,
  • 對組織的背景(context)更重視,
  • 增加領導力的要求,
  • 更加注重取得預期成果,以提高客戶滿意度。

FDIS發佈後,我們是否可以假定它的內容將會與新版標準相一致?

ISO 9001的FDIS將按計劃的時間出版-當前預測為2015年3月。一旦FDIS發佈後,將不會有技術性內容的變化。唯一的變化將會是編輯性方面。

過渡

過渡期將是多久?

過渡期為三年。屆時將從ISO 9001: 2015的發佈日期開始計算,所以大概到2018年9月為止。

ISO 9001: 2008標準會繼續被使用到什麼時期?

當ISO 9001: 2015發佈三年後(預計到2018年9月),任何現有的ISO 9001:2008版的認證證書將是無效。

按IAF指南草案“ISO 9001:2015的過渡規劃指南”,在新版標準發佈十八個月後,認證機構應停止發放新的ISO 9001:2008證書。即是從2017年3月開始,所有的初次評審應是ISO 9001: 2015。

我是否可以在2016年間的定期追查(surveillance)或證書更新(renew)驗證中進行升級?

可以,如果你的系統符合所有ISO 9001: 2015版的要求。

該次的「驗證」可以是例行的定期追查或證書更新(renew)驗證或特殊追蹤(special/follow up visit)驗證, 組織可以與勞氏(LRQA)協調後決定。當「轉版換證」與定期追查或證書更新驗證結合進行時,需要額外驗證時間以確保所有的活動都涵蓋了既有的和新版的標準之要求。此外,該額外稽核時間也將視「組織的大小」和「複雜程度」而有所變化。

對已通過ISO 9001: 2008的組織有什麼過渡準備建議?

對使用ISO9001: 2008的組織,建議可以採取以下措施:

  • 確定與草案/最終草案版標準的要求存在哪些「不足」之處需要解決,從而符合新的要求, (即差異分析)
  • 制定轉版實施計畫、
  • 對影響組織有效運作的各部門,提供適當的訓練和宣傳,
  • 更新現有的品質管理系統(QMS),以符合新修訂的要求,並驗證其對組織的有效性,
  • 與LRQA聯絡, 一起商討轉版安排。

備註:組織應該知道,在國際標準草案階段(DIS), 技術內容的變化仍可能發生,因此我們建議,雖然轉版準備可以在DIS階段進行,但此時不應實施重大的變化, 直至到國際標準最終草案(FDIS)發佈和技術內容定稿。

我怎樣才能獲得ISO 9001:2008ISO/ DIS 9001:2014的對照資訊?

ISO/TC176/SC2發佈"ISO 9001:2008和ISO/ DIS 9001的相關性矩陣"文件。它提供了附錄SL如何影響標準結構的全面概述。目前有中文翻譯版本供您參考,請與我們LRQA辦公室聯絡。

LRQA可以如何幫助我們做好轉版的準備和實施?

隨著各大ISO標準正在修訂,LRQA透過我們的電子通訊和網站(http://www.lrqa.com.tw)把最新的標準更改資訊通知我們現有和潛在的客戶。並且透過創新的訓練、工作坊、差異分析和客戶研討會,協助企業順利過渡到在2015年發佈的新版標準。

其他標準

我們已經通過TS 16949(汽車行業品質標準)驗證。是否已經決定會維持或者不維持ISO 9001ISO/ TS16949之間的關聯性?

根據IATF全球監督網站於2014年12月發佈的消息,IATF已經建立了一個由IATF成員組織組成的工作小組,為ISO/ TS16949修訂制定設計規範,以配合ISO9001:2015的結構和要求。依此進度, 應無法在2015年度同步公告新的ISO/TS 16949標準。

我們已經通過AS 9001(航空航太工業品質標準)證。能預期將出現什麼情況嗎?

我們仍在等待相關標準委員會對於該標準修訂決定的資訊。這代表貴組織必須確保當下的管理系統繼續能滿足現行標準的要求,直到情況得到澄清。

醫療器械標準13485又將會是如何?

目前有規劃標準修訂,但是不像所有其它ISO標準, 預期新版13485不會跟隨高層次架構(附件SL)。

TL9000(電訊業品質標準)和IRIS(鐵路行業品質標準)會如何發展?

QuEST論壇決定計劃更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。

在2014年6月召開的IRIS指導委員會會議上,對於IRIS標準技術演進的關鍵要素均已確定。考慮到即將公告的ISO 9001:2015版標準,IRIS計畫在2017年推出新一版的IRIS Rev.03,其包括了ISO 9001:2015和進一步改進的內容。

ISO 14001標準的修訂情況如何?

ISO 14001的國際標準草案版(DIS)已被批准,現在進階到FDIS階段。

雖然目前我們還沒有國際標準最終草案(FDIS)具體發佈日期的資訊,按現在發展的進度,新版標準有望于今年(2015年)實現發佈。

-結束-

LRQA作為國際獨立認證組織(Independent International Organisation for Certification -IIOC)成員,參與所有主要委員會的工作,幫助塑造世界主要ISO標準的未來,包括ISO 9001(品質管理)、ISO 14001(環境管理)、以及ISO 45001(職業健康安全的新ISO標準,將取代OHSAS 18001)。

如需更多關於ISO標準修訂轉版服務的資訊,或瞭解如何擬定「轉版計畫」,請聯繫我們各辦公室或email至:service.taiwan@lrqa.com