LRQA月度訪談:ISO 13485:2016及其對醫療器械製造商的影響

ISO 13485:2016(醫療器械-品質管理體系-用於法規的要求)於2016年3月1日發佈。在之後的兩個月裡,我們一直收到醫療器械製造廠商關於新要求的諮詢,並想瞭解新要求對其品質管理體系(QMS)和整個組織所產生的影響。

在第二次訪談中,LRQA醫療器械技術經理John Howlett將與大家分享他對修訂標準及其對醫療器械製造商潛在影響的相關意見。

問:你對計畫獲得ISO 13485:2016驗證的製造商有哪些建議?

John Howlett:在考慮ISO 13485:2016驗證之前,首先必須要確認生產的設備符合醫療器械的定義,或者提供的服務至少在全球某一法律管轄範圍內與列為醫療器械的產品相關。

此外,還應當列出公司的關鍵業務目標,並評估獲得ISO 13485:2016驗證是否有助於實現這些目標。

首先,應當至少確認以下其中一項:

  • 你們是一家醫療器械製造商,並以自己的品牌在市場上銷售產品
  • 你們設計或生產醫療器械,並向其他組織供貨
  • 你們進行的活動與醫療器械生產相關

國際認可論壇(IAF)規定從新標準發佈起有兩年的期限,因此自2018年3月後的所有新ISO 13485驗證必須為ISO 13485:2016。

LRQA可以查證與你產品相關的要求,並與你一起確認在ISO 13485:2016驗證方面的最佳選擇。

問:在我們之前的訪談中,你提到過風險管理是修訂標準中的關鍵變化之一,請問它對製造商的真正意義是什麼?

John Howlett:在‘舊’標準的產品實現過程中也需要風險管理,但在ISO 13485:2016中更加強調風險管理,這一點在其他QMS標準中也是如此,包括ISO 9001。

在新的ISO 13485:2016標準中,將基於風險的方法和風險管理納入了QMS本身,並在整個產品生命週期中予以強調,包括外包過程。

製造商應該注意,由於對風險的更加關注與當前過程方法非常不同,因此這一點將具有一定挑戰性。

而且,雖然不是強制執行,但ISO 13485:2016仍然保留了對ISO 14971的參考,因此如果你的員工對本標準能夠充分良好地瞭解和應用,將會帶來更大利益,因為與過去相比該標準將會對更多人產生影響。

問:它對製造商創建品質計畫有多重要?

John Howlett:如果你希望轉版至ISO 13485:2016新標準,那你至少需要編寫一套品質計畫。這可以確保你做好適當的時間表,並向利益相關方展示你為成功轉版計畫所採取的步驟。

現在既然ISO 13485:2016已發佈,各製造商可以開始在驗證機構的幫助下制定轉版計畫。這應該包括某種形式的訓練,以及與你的驗證機構就QMS或稽核過程中你所考慮的任何問題做的公開討論。

LRQA提供一系列ISO 13485的相關服務,可以説明你確定哪些方式最適合組織的當前需求。

問:聽起來製造商有很多事情要承擔。你是否認為應當儘早計畫驗證稽核?

John Howlett:是的,組織越早開始轉版計畫越好。

隨著ISO 13485:2016和ISO 9001:2015已發佈,以及歐盟醫療器械指令(MDD)和體外診斷設備指令(IVDD)今年將計畫修訂,各驗證機構和指定機構(Notified Bodies)將會非常忙碌,日程早已排滿。

此外,IAF還聲明將採用三年轉版期,因此必須及時完成所有的重新驗證稽核,以確保在2019年3月前完成向ISO 13485:2016的全面轉版和驗證。

這意味著如果你現在持有ISO 13485:2003驗證,你只有不到兩年的時間可以準備轉版至新標準。因此在你希望的轉版時間之前為驗證稽核做好計畫是很有意義的。

LRQA可以提供差距分析和預稽核服務,能根據你當前的管理體系與ISO 13485:2016新標準的差距,幫助你評估轉版的實際時間表。

問:對於目前單純根據成本評估驗證機構的製造商,你有什麼建議?

John Howlett:醫療器械行業的競爭十分激烈,製造商一直處於成本壓力下,作為一個受到高度監管的行業,失敗的代價經常會導致公司的品牌信譽受到不可挽回的損失。

我對製造商的建議是:要有長遠的眼光,不要只考慮拿到‘貿易入場券’,要記住這是對其產品的品質以及一致性做的投資。

LRQA這樣的知名驗證機構和指定機構可以為你的組織帶來增值,不僅體現在深入的行業專業知識方面,還包括在產品生命週期中的任何階段為製造商提供相關知識的能力,從而及時向市場推出產品。

問:醫療器械品質和監管專業人員在計畫ISO 13485:2016驗證時還應考慮哪些因素?

John Howlett:驗證機構將向認可機構提交與轉版過程相關的計畫和程式,並接受認可機構對這些計畫的評審,合格後才能提供正式轉版稽核。

這意味著,任何擁有充分受訓資源的組織在經過差距分析或預稽核之後,都能做好相應驗證準備。LRQA提供一系列ISO 13485稽核和訓練服務,將説明組織順利度過轉版過程。

事實上,LRQA最近還推出了一系列ISO 13485:2016訓練課程,旨在幫助製造商全面瞭解新標準的新內容或變化的內容,並為他們提供機會來確定需要對現有管理體系進行哪些改變以確保順利轉版。這些課程包括:

ISO 13485:2016更新工作坊-全面介紹新標準的新內容和修訂內容。

ISO 13485:2016準備-照顧到具備ISO 13485:2003或 EN ISO 13485:2012知識的人員,以及負責協調管理體系向修訂標準轉版的人員的訓練需求。

ISO 13485:2016實施-為準備ISO 13485驗證的公司提供知識,瞭解如何以ISO 13485:2016為基礎設計和實施有效的QMS,以及如何提升現有QMS的有效性。

ISO 13485:2016內審員-為學員提供根據ISO 13485:2016和ISO 19011:2011執行有效的QMS內審的最佳實踐,以及帶來增值和提升現有QMS有效性的必要技能組合。

ISO 13485:2016理解和解釋-旨在説明組織內部人員瞭解標準以及驗證機構對它的解讀。

LRQA可以提供英國皇家認可委員會(UKAS)和加拿大標準委員會(SCC)認可的ISO 13485驗證。我們將推出更多此類的醫療器械相關訓練課程和轉版解決方案,包括差距分析、預稽核和轉版稽核,幫助醫療器械製造商有效管理向ISO 13485:2016的轉版,並確保產品的適用性、安全性以及在目標市場的合規性。

結束

關於John Howlett

John Howlett

John Howlett憑藉其擁有的醫療器械行業專業知識得到業界的廣泛認可。在2015年3月加入LRQA之前,他曾在BSI工作多年,並在那裡擔任醫療指令的指定機構主管超過10年。2012年,John被選為專家見證人,在英國下議院特別委員會見證歐盟和英國醫學植入體法規的調查。他還加入了歐洲和英國多個醫療器械委員會,並積極參與醫療器械指令和相關指導文件的稽核和實施。

關於ISO 13485

ISO 13485是一項國際標準,它為設計開發、製造、安裝和維修醫療器械的組織、以及設計、開發和提供相關服務的組織,包括醫療器械材料或部件製造商,確定了品質管理體系標準。它和ISO 9001源於相同的基本原則,但額外強調了文件化、工作環境、風險管理、設計控制和醫療器械報告等內容,以符合法規要求。

通過我們一系列的訓練和稽核服務,LRQA正幫助全球組織轉版至新修訂的ISO標準。如需瞭解關於ISO 13485的更多資訊,請發送電子郵件至:service.taiwan@lrqa.com或訪問www.lrqa.com.tw。