LRQA歡迎醫療器械品質管制系統標準ISO 13485:2016的發佈,並將推出一系列企業內部以及公開訓練課程


新版國際標準ISO 13485:2016-《醫療器械品質管制系統-用於法規的要求》由國際標準組織(ISO)于2016年3月1日正式發佈。該修訂版本旨在反映醫療器械行業、監管要求以及管理系統方面的變化。

“修訂的標準可用於醫療器械使用週期內的所有組織機構,從概念到處理。”LRQA醫療器械技術經理John Howlett說:“新版標準更加關注高階管理層的作用,供應商的管理,外包活動以及風險管理。”

為了支持醫療器械製造商以及相關供應商的新標準轉版,針對各個層面的品質管制人員,LRQA提供一系列醫療器械訓練課程,這些課程既可以在企業內部講授,也可以作為公開課程。“ISO 13485:2016的發佈對於醫療器械行業是向前邁進的一大步,在這個不斷變化的領域可確保品質與安全。”LRQA全球策略市場(Global Strategic Marketing)副總經理Alan To說:“LRQA的 ISO 13485:2016訓練課程能夠説明你理解標準變化對組織機構的意義以及如何實施這些變化,以便領先實現有效轉版。”

LRQA訓練課程包括:

  • ISO 13485:2016 版本升級條文解讀,概述標準新增和修訂部分。
  • ISO 13485:2016 準備工作,對於具備ISO 13485:2003 或者EN ISO 13485:2012知識並負責協調管理系統向新修訂版本的人員,該訓練課程可滿足其學習需求。

透過多元的訓練和驗證服務,LRQA提供全球組織實現新標準的轉版。欲瞭解更多關於ISO 13485:2016的資訊,請連結www.lrqa.com.tw,或發送電子郵件至:service.taiwan@lrqa.com