勞氏驗證當月訪談:ISO 13485:2016- 最新動態和動向?

醫療法規環境正在經歷幾年內最為重大的變革,隨之而來的是瞭解最新法規情報以及該等變化如何影響您所在組織的需求。

當我們朝向ISO 13485:2016(醫療器械 - 品質管制系統 - 用於法規的要求)的發佈時,我們採訪了勞氏驗證醫療器械技術經理John Howlett,徵求他對ISO 13485修訂當前狀況的看法。

問:ISO 13485修訂最近有什麼更新?

John Howlett:目前正修訂標準,並處於國際標準最終草案(FDIS)階段 - 國際標準組織標準修訂過程中的倒數第二個階段。繼在國際標準組織(ISO)和歐洲標準化委員會(CEN)投票表決中取得贊成票之後,ISO/FDIS 13485:2016的投票程序於2015年12月29日 結束,並已提交發佈。

全球和歐洲利益相關者應注意,國際標準最終草案將同時作為國際標準組織和歐洲標準化委員會的標準而加以採納,並且隨後將開始協調歐洲醫療器械指令歐洲標準(EN)版本的過程。

基於外部資訊,我們預期ISO 13485:2016將在2016年3月底前發佈。

問:新標準有什麼關鍵的變化?

John Howlett:有大量的變化和改進,其中關鍵領域為:

  • 對考慮組織作用的,基於風險的品質管制系統(QMS)過程方法的需求;
  • 更加強調最高管理者的職責和承諾以及適用法規要求;
  • 強化對供應商和外包活動的管理;和
  • 在整個產品生命週期中均強調風險管理。

我們在勞氏驗證採用的基於風險的驗證方法確保您符合標準。但不止於此,我們應用主題稽核,專注於您持續改進的關鍵風險和領域,使您的管理系統從符合向績效轉變。

問:公司將有多長時間轉版至新標準?

John Howlett:已建議自ISO 13485:2016發佈日期起三年的轉版期。

問:製造商,特別是那些持有ISO 9001和ISO 13485雙重認證的製造商應當注意些什麼?

John Howlett:持有ISO 9001和ISO 13485證書的製造商的關鍵因素之一是兩種標準的不同格式。ISO 9001:2015遵循附錄SL—通用架構,而經修訂的ISO 13485標準將保持ISO指南83格式。 

問:經修訂的ISO 13485為什麼不遵循附錄SL架構呢?

John Howlett:雖然ISO 13485修訂在ISO 9001修訂之後,但關於修訂ISO 13485的工作實際上於2010年就開始了,早於ISO 9001 和其它管理標準的修訂。因此,決定ISO 13485的當前修訂保持ISO指南83格式。

問:您認為ISO 13485標準未來會與附錄SL保持一致嗎? 

John Howlett:儘管當前修訂部分未有使ISO 13485與附錄SL保持一致的任何計畫,但考慮到所有新修訂ISO管理系統標準均已採用該格式,預期在ISO 13485:2016之後,未來對該標準的所有修訂均將遵循附錄SL。

問:ISO 9001:2015是如何與ISO 13485:2016相關聯的? 

John Howlett:經修訂的ISO 13485標準附錄B提供與ISO 9001:2015的內容比較。 

問:對製造商而言,是否有可能調整其自身的管理系統,以同時滿足ISO 9001:2015和 ISO 13485:2016的要求?

John Howlett:有可能。但管理系統應當採用過程方法,以便符合各標準或兩種標準。因此,應當建立和評估同時符合兩種標準的公司過程。

儘管ISO 13485:2016不包含針對其它管理系統的要求,但該標準能使組織將其自身的品質管制系統與相關管理系統要求相一致或相結合。因此,組織能調整其現有管理系統,以建立符合ISO 13485:2016要求的品質管制系統。

問:製造商同時可採取什麼措施?

John Howlett:ISO 13485:2016預期將在2016年3月底前成為國際標準並發佈,該標準的使用者已經能夠在其驗證機構的幫助下,開始制訂轉版計畫。 

事實上,勞氏驗證近期推出ISO 13485:2016更新條文解讀的訓練課程,旨在為製造商提供標準新修改處的概述以及識別其自身的管理系統需要如何調整,以確保順利轉版的機會。

隨著我們邁向修訂標準的發佈,將推出更多與ISO 13485:2016相關的訓練課程和轉版方案,以便支持公司有效管理其向ISO 13485:2016的轉版。

關於John Howlett

John Howlett的專業知識在醫療器械行業得到廣泛認可,在2015年3月加入勞氏驗證之前,有過在英國標準協會(BSI)擔任10年以上公告機構醫療指令負責人的長期職業經歷。2012年,在英國下議院關於對歐盟和英國醫療植入物法規的詢問中,John被選為專家認證人。John還加入了各種歐洲和英國醫療器械委員會,並積極參與醫療器械指令和相關指導文件的驗證與實施。

關於ISO 13485

ISO 13485是規定品質管制系統要求的國際標準,針對設計和開發、製造、安裝和維修醫療器械,以及設計、開發和提供相關服務的組織,包括用於醫療器械的材料或零部件製造商。該標準取自與ISO 9001相同的基本原則,但更多強調諸如文件、工作環境、風險管理、設計管理和醫療器械報告等方面以符合法規要求。

勞氏驗證提供各種訓練和驗證服務,以説明世界範圍內的組織實現新修訂ISO標準轉版。欲瞭解關於ISO 13485的更多資訊,請發送電子郵件至service.taiwan@lrqa.com,或訪問www.lrqa.com.tw。