美國食品藥品監督管理局(FDA)宣佈,將計畫使用ISO 13485作為醫療器械法規

專門負責醫療器械行業規管的美聯邦機構——美國食品藥品監督管理局(FDA)已宣佈,將計畫使用ISO 13485作為其品質系統立法的基礎。這一決定將無疑是FDA的一個重要里程碑,也是朝全球醫療器械行業統一監管要求邁出的重要一步。

ISO 13485國際標準規定了醫療器械製造行業的品質管理系統(QMS)要求。新版本於2016年發佈,旨在促進醫療器械行業實現統一的品質管理系統要求。

從這一決定我們不難看出ISO 13485標準對於醫療行業的重要性。

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