ISO 13485:2016

ISO 13485:2016是什麼?

ISO 13485:2016(醫療器械-品質管理系統-出於監管目的的要求)是一個為醫療器械行業規定品質管理系統要求的國際標準,涉及醫療器械的設計、開發、生產、安裝和服務,相關服務的設計、開發和提供,包括用於醫療器械的材料和零部件的生產等。 

該標準的最新版於2016年3月正式發佈。它遵循相同的QMS原則並同樣注重風險管理。但是,它並未採用ISO 9001:2015所採用的高層次架構附錄SL。

ISO 13485最初源於ISO 9001並運用與之相同的基本原則,但文件化要求更多並額外強調以下區域:工作環境、風險管理、設計控制和法律法規要求。

為什麼ISO 13485:2016對您組織很重要?

醫療器械生產商通常要求其供應商和服務提供者獲得ISO 13485驗證,並以此作為業務往來的前提條件。因此,對於希望提升其市場化能力的組織來說,ISO 13485驗證成為越來越重要的標籤。

儘管ISO 13485的首要目標是促進醫療器械行業出於監管目的的品質管理系統要求的協調統一,但企業也看重ISO 13485驗證在品質、符合性和持續改進方面的好處,從而給病人和其他利益相關方帶來自信。

ISO 13485:2016驗證

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  • 差異分析
  • 預稽核
  • 訓練(公開課訓練和企業內部訓練)
  • 稽核
  • 驗證
  • ISO 13485:2003 向 ISO 13485:2016的轉版驗證

為什麼選擇LRQA?

我們獲得英國皇家委員會(UKAS)以及加拿大標準委員會(SCC)的認可,提供ISO 13485的稽核、驗證和訓練服務,同時可以幫助您無縫轉版至ISO 13485:2016。

我們多位技術專家被挑選來為ISO技術委員會的工作提供輸入,可以讓您直接瞭解ISO 13485要求及其邏輯。我們還有一支非常優秀的微生物學家團隊,作為日常QMS稽核的一部分,他們能夠稽核無菌產品領域的符合性。

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